一次性口罩出口欧盟需要做CE认证

一次性口罩出口CE认证

在欧盟市场“CE认证”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就加贴“CE认证标志
认证项目
CE认证
认证周期
7个工作日
认证对象
企业与厂家等
认证费用
EN 14683医用口罩出口认证标准.要求和试验方法

本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。欧洲标准中规定的医用口罩根据细菌过滤效率分为I型和II型，Il型则根据口罩的防溅性进一步划分。



口罩进行分类的测试方法：

1、体外细菌过滤率（BFE）（ASTM F2101-07）

这个测试是用来确定外科口罩上残留的传染源，此传染源直接影响到手术室空气中由口罩中释放出的细菌数目。

测试方法：使用一个喷雾装置，用来释放出固定流量的空气流，这个空气流包含着一定浓度的金黄色葡萄球菌，让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的细菌数目和没有样品时的细菌数目进行比较。

这个BFE比值越高，说明口罩能更好的保护病人不易因为手术人员而感染。

BFE=>95%TYPE I

BFE=>98%TYPE II

2、呼吸阻抗它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。

这种测试来确定口罩的气流阻力。

测试方法：使用一股定量的气流通过包含所有层的外科口罩样品。测量通过样品之前和之后的压力，这个不同的压力值再除以口罩的表面积（cm2）。

个较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来更舒服。说明口罩戴起来感觉更加凉爽和更容易呼吸，因为在材料上面的压力较小，所以口罩更容易保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。

TYPE I&II(non splash resistant)=<3.0 mmH2O/cm2

类别I&II（非防溅）=<3.0 mmH2O/cm2

TYPE IR&IIR(splash resistant)=<5.0 mmH2O/cm2

类别IR&IIR（防溅）=<5.0 mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增大口罩的可过滤的区域。

3、防溅阻力指防止血液\体液等溅撒物的阻止能力.

这种测试是用来确定对潜在污染流飞溅的穿透阻碍作用。

测试方法：定量的人造血液在固定的压力下面通过样品口罩进行喷洒。常用的测试压力一般为80，120和160mmHg。可以通过观察样品口罩背面的是否有通过的液体的痕迹（红颜色）来判断。这个测试在每个压力条件下重复32次，3次以下的液体渗出，就可以判断产品在此压力下具有防溅性能。

一个较高的防溅性能意味着这个口罩可以更好的保护在手术中使用者不受潜在的污染液体飞溅的侵害。
一般来说，大多数产品出口欧洲都需要欧盟CE认证，具体如下：
1、电源CE认证：通信电源、充电器、显示器电源、LCD电源、UPS等、USB充电线、数据线等；

2、灯具CE认证：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、灯串、台灯、格栅灯、水族灯、路灯、射灯、舞台灯、节能灯、T8灯管等；

3、家电CE认证：风扇、电水壶、音响、电视机、冰箱、洗衣机、抽油烟机、键盘、鼠标、吸尘器、扫地机等；

4、电子CE认证：耳机、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等；

5、通讯类产品CE认证：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。

6、无线产品CE认证：蓝牙BT产品、、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等；

7、无线通讯类产品CE认证：2G手机、3G手机、3.5G手机、4G手机、5G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、等；

8、机械CE认证：大型机械设备，中小型机械设备、汽油机、柴油机、风机设备、攻丝机、非自动化设备、环卫推土机、履带推土机、电焊机、剪板机、攻丝机、非自动化设备、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机，机械零部件等
9、医疗器械CE认证。
10，玩具CE认证，毛绒玩具，电子玩具，遥控玩具，塑胶玩具，模型玩具等
1、认证优势
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。


风险

●被海关扣留和查处的风险；
●被市场监督机构查处的风险；
●被同行出于竞争目的的指控风险。
优势
●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
●获得由欧盟机构的CE认证证书，可以程度地获取消费者和市场监督机构的信任；
●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
●在面临诉讼的情况下，欧盟机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。
2、认证程序
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别，则满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

CE认证费用：

不同的产品做CE认证费用是不同的，具体还是需要提供产品说明书，来确定做哪个指令，做哪个标准，才可以确定价格的。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report）。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。


4、认证流程
CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远普通产品，其涉及到审厂程序与评估。

CE认证费用可申请开拓资金补助
中小企业国际市场开拓资金项目支持内容包括产品认证项目只要企业符合开拓资金项目申报条件就可以申请项目补助，支持内容为产品检验检测费用，其它费用不予支持，支持比例50%，金额为30000元/个。产品认证由国外认证公司或经中国认监委和工商行政管理部门审核、注册的分支机构并被授权的代理公司（直接授权）进行。每个企业每种产品在一个国家只支持一次认证。
CE认证是一种合格评定，它一般是由认证机构认证证明的方式进行。
CE认证费用与产品指令
一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。做CE认证，部分客户准备上销售，做CE认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。
5、认证时间
国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司要做TUV认证，那就按照客户要求来做，本身自身是跨国大型企业，要打造品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。现阶段国内的机构颁发的证书也是可以被欧盟所认可的，也有收购欧盟的认证机构。
6、欧盟指令
欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家，制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年，联合建立了欧洲经济区域，此为世界的经济区，参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。
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