KN95口罩CE-PPE认证

PPE的定义修改如下：
（a）.为人身体佩戴或持有而设计及制造的设备，以防止该人的健康或安全受到一项或多项风险;
（b）.（a）点所提述的设备的可互换部件，这些部件对其保护功能至关重要;
（c）.第（a）点所述设备的连接系统，这些设备不是由人持有或佩戴，设计用于将该设备连接到外部设备或可靠的锚固点，而非设计用于固定并且在使用前不需要紧固工作。


第I类产品的定义已经过改进，包括防范以下小风险：
（a）表面机械伤害;
（b）接触微弱作用或长时间接触水的清洁材料;
（c）接触不超过50°C的热表面;
（d）暴露在阳光下（除了观察太阳时）对眼睛的伤害;
（e）非极端性质的大气条件。


III类产品也被重新定义为仅包括可能导致严重后果的风险，例如死亡或对以下健康造成的不可逆转的损害：
（a）危害健康的物质和混合物;
（b）缺氧的气氛;
（c）有害的生物制剂;
（d）电离辐射;
（e）高温环境，其影响可与气温至少100°C的环境相媲美;
（f）低温环境，其影响可与气温-50°C或以下的环境相媲美;
（g）从高处坠落;
（h）电击和带电作业;
（i）溺水;
（j）用手提电锯切割;
（k）高压喷气机;
（l）子弹伤口或刀刺;
（m）有害噪音。


认证模式：
II类：附件V中规定了EU型式检验（模块B），随后是附件VI中规定的基于内部生产控制（模块C）类型合规;


III类：附件V中规定了EU型式检验（模块B），和以下两种任一：
附件VI中规定的基于内部生产控制和有监管的随机产品抽查（C2模块）的类型合规（这一点与先前第11A条相等同）。
附件VIII中规定的基于生产过程质量（d模块）的类型合规（这一点与先前第11B条相等同）。
由于损坏，对于作为单个产品为满足单个使用者需求而生产的，并且根据第III类进行分类的PPE，提到的流程可遵循第II类产品的流程。