欧代是什么意思？CE认证为什么要提供欧代协议

欧代是什么意思？CE认证为什么要提供欧代协议？
什么是欧代？

深圳哪家机构可以代办理？

亚马逊产品下架，需要提供欧代协议，欧代代理人这个怎么弄，没有欧洲代理人

产品会下架吗？

 具体请联系我们咨询了解　

欧盟代理人 简称：欧代

欧盟代理人(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟法规要求以及欧盟授权代表的作用 

　1、按照欧盟法规要求，申请CE认证时要有欧代协议才能申请CE的。
　

2、按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装上要求打上CE logo同时也要打上欧代的公司名字和地址的，这样的话CE是代表产品通过安全认证，欧代的话是可追溯性的，客户、海关或者欧盟有什么问题的话，可以直接联系欧代这边，欧代可以沟通处理，起到一个沟通左右，确保可追溯的

 3、企业申请的CE认证的时候，根据指令要求，这些产品要做一套完整的英文技术文件（TCF），技术文件涵盖风险分析、基本要求检查
　

4、从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。

　

　5、“技术文件”保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

　

　6、建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

　

　7、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。

　

　8、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。

 三．欧代注册的要求

　　欧代注册除了要一个欧代以外，还需要有全套的技术文件，这是必需的。对于医用口罩来讲，重要的技术文件就是检测报告。

　　满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR） 受益和风险分析，及风险管理文档产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据（一般就是检测报告上市后监督计划.除此之外，还需要拟定签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）

　　

　产品名称，包括规格型号；

　　产品分类，如class IIa，IIb；

　　产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求；

　　制造商的名称和地址；

　　授权欧盟代表的名称和地址（侧面证明了欧盟授权代表是必需的）；

　　CE证书的编号（如有）；

　　签字地点和日期。

　同一家公司不同产品，需要分别缴费。只有欧代协议，没有什么查询的方式。

　签署协议后，卖家或出口商就可以在产品上打欧洲代理的公司名称，地址和联系方式等信息。

　周期：7天

亚马逊欧代申请步骤

　　1.客户提交申请表

　　2.签订合同

　　3.与欧盟授权代表签订代理协议

　　4.为客户提供欧代信息(地址电话等)

　　5.后续服务确认(比如提供DOC文件等，需增加检测费用)

　  欧盟代理人有效期

　　一般看代理机构办理，有一年，三年，五年有效期，也可快到期再续上。

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