医用口罩出口欧盟CE认证所需资料

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

　　1、材料和结构要求

　　医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

　　2、设计要求

　　医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

　　医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。

　　3、性能要求

　　通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

　　细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

　　4、微生物清洁度（生物负荷）

　　当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。

　　医用口罩CE认证EN14683标准测试流程：

　　步：客户提供产品图片及申请表；

　　第二步：世通实验室根据提供资料进行报价；

　　第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；

　　第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试；

　　第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书。</a>