一次性防护口罩KN95口罩医用口罩FDA注册办理流程

口罩分为如下几类：
普通口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用手术口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

除手术服和手术口罩以外的手术服装的I类（常规控制）。 I级设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束，但适用于878.9。

国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证，方可在国内生产销售。

口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分需要做FDA 510K申报。
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。