2019全第三类医疗器经营许可证新办变更注销补发材料清单，腾博国际

2019全第三类医疗器械经营许可证新办变更注销补发材料清单，腾博国际
什么是第三类医疗器械经营许可证？
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是别的医疗器械，也是严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性严格控制的医疗器械。
第三类医疗器械经营许可证办理条件有哪些？
第三类医疗器械经营许可证受理条件：
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，经营的产品可追溯；按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）验收合格。
第三类医疗器械经营许可证新办需要材料
（一）《医疗器械经营许可证申请表》
（二）《营业执照》
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明
（四）《技术人员一览表》学历或者职称证书复印件各1份
（五）组织机构与部门设置说明
（六）经营范围、经营方式说明
（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
（八）经营设施、设备目录
（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录
（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
（一）经办人授权证明
第三类医疗器械经营许可证变更需要材料
（一）医疗器械经营许可变更申请表
（二）医疗器械经营许可证
（三）《营业执照》
（四）法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明
（五）《技术人员一览表》学历或者职称证书复印件各1份
（六）组织机构与部门设置说明
（七）经营范围、经营方式说明
（八）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
（九）经营设施、设备目录
（十）经营质量管理制度、工作程序等文件目录
（十一）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
（十二）经办人授权证明
第三类医疗器械经营许可证注销需要材料
（一）医疗器械经营许可证
（二）经办人授权证明
（三）医疗器械经营许可注销申请表
第三类医疗器械经营许可证补发材料清单
（一）医疗器械经营许可证补发申请表
（二）在报纸刊登的遗失声明
（三）经办人授权证明
以上是腾博国际小编整理的第三类医疗器械经营许可证的资料，如对第三类医疗器械经营许可证办理还有疑问和咨询小编。
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