牙刷FDA认证出口美国，电动牙刷FDA医疗注册

一、牙刷FDA认证是属于医疗器械类别的

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。



只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，它与国内对医疗器械的认定稍有不同。



根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，弄清申请上市产品分类和管理要求，普通牙刷和电动牙刷都属于一类。

二、牙刷FDA认证出口美国

牙刷产品出口美国清关需要什么认证(Toothbrush) 牙刷企业及产品FDA注册号（FDA Registration Number,Device Listing Number），行业也称FDA认证。



根据美国FDA法规规定，出口美国的牙刷包括手动牙刷、电动牙刷，均属于低风险等级的，因此，只需进行企业注册（Device Establishment Registration Number）和产品列名注册（Listing Number for specific product）即可，申请人可以是生产商，出口商，包装商等。

申请人可以是生产商，出口商，包装商等；美国境外企业在注册时，需要美国代理人（U.S.Agent），向美国FDA缴纳年费，且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册。

三、为什么要办理FDA认证

因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的高荣誉和。



FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的高通行认证，是通过美国FDA和世界贸易组织核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国都不得干预。

四、电动牙刷FDA注册

1.FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估。

2.FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，FDA注册大部分都没经过第三方检测。

五、电动牙刷FDA医疗注册的作用

1.电动牙刷FDA医疗注册相当于给电动牙刷贴了安全、质量达标、健康的标签。消费者购买电动牙刷时更加倾向于选择经过FDA医疗注册的电动牙刷；电动牙刷获得了FDA医疗注册认证是对电动牙刷质量的肯定，对于电动牙刷的销量会起到积极的影响。



2.经过FDA医疗注册的电动牙刷质量得以保障，在消费者使用的过程中，如果电动牙刷出现任何质量方面的问题，消费者都可以找到生产厂商或者零售代理商进行处理，选择FDA医疗注册认证的电动牙刷相当于是消费者为自己选择了一把保护伞</a></a>