中国化妆品法规-进口非特化妆品不需要动物实验，真的吗？

No Animal Testing，Is That True？

前段时间连续被问：进口非特化妆品可以豁免动物实验了吗？


（图片来源于网络）

在我以为这件事情的余威已经过去的时候，居然还有较大的国外化妆品生产企业问到了我这里，说明这件事情还在发酵中。今天，我就这件事情的前因后果来谈一谈自己的看法。

事情爆发的起源是澳大利亚“FINANCIAL REVIEW”的一篇新闻报道“Australia eyes cosmetics boom as China eases mandatory animal testing”。




（图片来源于网络截图）

大量有化妆品动物禁令国家或地区的化妆品企业，不管是已经进入中国市场的还是还在观望的，看到这篇报道后都躁动了起来，纷纷联系中国方确认。

暗自高兴有不少企业问到了我这里，看来我也还是有一定影响力的嘛！

嗯，影！响！力！


（图片来源于网络）



先看一下这篇报道的主要内容：

1. 澳大利亚化妆品出口商对中国600亿的化妆品市场垂涎欲滴；

2. 中国对进口非特殊用途化妆品要求强制性动物实验阻碍了这些出口商做生意（顺便还吐槽了一下进口非特与国产非特的不平等待遇）；


3.有中国美容产业硅谷之称的上海奉贤区已与国际反动物测试组织（Cruelty Free International，CFI）达成试点计划，该计划将对在该地区开展业务的境外化妆品企业豁免动物实验。



4. 后就是告诉澳大利亚的企业，机会来了，快去中国分“蛋糕”吧。


（图片来源于网络）



“进口非特化妆品在上海奉贤区豁免动物试验了！”这样一个讯息立刻传遍了世界各地化妆品行业！CFI的电话估计要被打爆。



虽然中国化妆品不再进行动物试验是未来大的趋势，但在这个时间点上，我们也要理性看待这件事情。

中国准备好不做动物实验了吗？



显然，化妆品动物实验的替代方法未能验证完善。



根据这些年来各类化妆品替代方**议，可以获知，化妆品毒理学安全性评价替代实验的研究，目前已经在皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性、遗传毒性和急性毒性等多个领域建立了多项动物实验替代方法，这些方法已经经过验证进入实际应用阶段或者正在验证。



2016年11月11日，中国化妆品动物替代进入了实际应用。

总局关于将化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2016年第147号）；



2016年10月28日，关于征求化妆品用化学原料皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻等三项试验方法（征求意见稿）意见的函，食药监药化管便函〔2016〕1174号；



2016年8月25日，中国食品药品检定研究院关于公开征求《化妆品用化学原料皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法（征求意见稿）》意见的通知



2018年2月5日，中国食品药品检定研究院关于公开征求《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应直接多肽试验方法》等试验方法意见的通知





值得注意的是，这些已经实际应用的或者正在征求意见的替代方法都是针对化妆品化学原料的。而中国已使用化妆品原料目录中占着比例的植物提取物、植物油，它们的安全评价是否已经有很好的替代方法呢？再者，针对化妆品成品的安全评价是否已经有很好的替代方法呢？



也有人反问，实行化妆品动物禁令的那些国家，他们是怎么化妆品的安全性的呢？回到我一开始的观点，中国化妆品不再进行动物试验是未来大的趋势。但目前来看，中国在科学技术层面还没有准备好。

中国可能只在奉贤区豁免动物实验吗？



“一发不可牵，牵之动全身。”



大家都已经非常熟知上海浦东进口非特化妆品备案试点，以及今年扩大到十个自贸区的试点情况。上海浦东这一年多吸引了不少境外化妆品企业在浦东设立公司作为境内责任人；近期自贸区也在各种利好政策吸引企业入驻。



值得注意的是，虽然备案试点是小范围的，但是备案的要求并没有低于国家局。



设想，如果仅在奉贤区豁免动物试验，而其他地区还在要求动物测试报告，奉贤区药监局、工商局的门槛都堪忧啊。


（图片来源于网络）



中国准备好做化妆品安全评估了吗？



即使我认为一个奉贤区不可能成为取消动物试验的试点，但是如果是在全国放开动物实验呢？在中国进行化妆品安全评估也还有很长一条路要走。



2013年12月16日，国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》提出，对于国产非特殊化妆品，风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。

这就是中国化妆品不再强制动物试验的开端。那年，我曾一度认为自己的职业就要到来（一名化妆品评估师的内心旁白）。后来的四年里，我确实出具了上千份“风险评估报告”，但那只是风险物质的识别和评估，它们真的不能算是一份真正的化妆品评估报告，我甚至在业内人面前调侃过这么些个四不像的“畸形”产物。



2015年底，我的职业春天又要来了。

2015年11月10日，食品药品监管总局药化注册司公开征求《化妆品安全风险评估指南》意见。

我仍记得当时心跳加速的感觉！我一口气读完了整份征求意见稿，这不就是欧盟消费者安全（SCCS）化妆品安全评估指南文件的翻版吗？我们的监管机构在发力了，安全评估师的春天要来了！

然而，2016、2017、2018，至今我也没有等到下文。。。






（动图来源于网络）