FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害。
FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
FDA认证范围, 对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场。
1、食品包装材料FDA检测认证:纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔
2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证:各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3、食品级塑料产品检测认证:与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙、ABS、ACRY、U、E、C、VC、P、R、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4、食品:
5、医疗器械:
6、药品:
7、食品添加剂:
8、饮料:
9、跟食品相关的材料:
10、涂料产品FDA检测认证:涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料,粉末涂料,油墨等。
11、水暖五金产品FDA检测认证:与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等
12、橡胶树脂类产品FDA检测认证
13、密封材料FDA检测认证
14、化学添加剂FDA检测认证:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等. 陈 生
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
确认产品品名,确认产品类别及代码,提交注册申请,申请PIN码及付款指南,付美金年费,美金到账后注册。
佳注册时间 每年的10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可使用一年多,比其他时间注册更为合算。
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