怎么样一次性轻松通过ISO13485认证

怎么样一次性轻松通过ISO13485认证
深圳市亿杰企业管理咨询有限公司一次性轻松通过ISO13485认证，认证流程如下：ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术制定，是以ISO9001:2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。以免因此影响进度)。 4、现场检查情况、提交技术审查。 5、汇总审查意见。 6、证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 8、 二、年度监督检查 1、认证中心组成检查组。 2、现场检查时 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 4、年度检查每年一次。 三、复评认证
认证意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度;
2、提高和产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
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