食品工厂提升形象食品企业提升形象办理FDA认证美国官网注册包成功
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IC.3.1根据《食品安全现代化法案》,食品企业是否需要向美国食品药品监督管理局
(以下简称“FDA”)提交补充的注册信息才能获取食品企业注册号?
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是的。《食品安全现代化法案》第102节修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》第
415节(a)(2),要求食品企业向FDA提交包含额外信息的注册资料。具体来说,美
国国内企业须提交包含食品企业联系人电子邮件地址;海外食品企业须提交其美国代
理人的电子邮件地址。所有食品企业的注册资料都包括允许FDA根据《联邦食品
、药品和化妆品法案》规定的时间和方式对食品企业进行检查的确认书。除此以外,
在FDA认为必要的情况下,注册资料须根据FDA要求,包含关于其他适用的食品分类的
信息,这些食品是在所注册的食品企业生产或加工、包装、储存的食品。
IC.3.2已经根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节在FDA注册的食品企业需
要进行更新注册吗? 是的。所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第
415节在FDA注册的食品企业应在FDA进行更新注册,每隔一年的每个偶数年的10月1
日至12月31日之间进行更新注册。 FDA发布了一份指南文件,声明因为2012年度的
双数年更新注册实施延迟了,直到2012年10月22日更新注册才开始有效实施,因此
FDA决定在2012年12月31日后增加一个31天的注册周期,也就是将更新注册的截止日
期延期到2013年1月31日。请参见《行业指南:关于食品企业注册的问答(第五版)
》。
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IC.3.3须在《联邦食品、药品和化妆品法案》下根据规定注册的对象范围是否有变化
?
没有。在《食品安全现代化法案》出台以前须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》
在FDA注册的同类食品企业须在FDA注册并进行更新注册。这类企业包括进行人或动物
食品生产、加工、包装、储存的美国或海外食品企业。《食品安全现代化法案》第
103节(c)要求FDA制定规则,“明确《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节中涉
及到的包含在术语“企业”一词定义所涵盖中的一部分活动”。《食品安全现代化法
案》第103节(c)中还指出,明确“企业”一词定义中所涵盖的活动的相关规则将被
提议作为预防控制规定规则制定的一部分。这一提议将在其发布之日在《联邦公报》
中公布,并将公开征求意见。更多关于预防控制的信息参见: 美国食品药品监督管
理局预防标准
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IC.3.4如果海外的食品企业已经在FDA注册过,是否还需要进行更新注册?
根据《食品安全现代化法案》,所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415
节进行注册的食品企业,包括海外食品企业,都在更新注册期限内向FDA提交注
册资料。
IC.3.5我应该用什么表格进行食品企业更新注册?
注册者须使用表3537进行注册、更新信息、更新注册。企业可以登录
在网上注册,网上注册开放时间为美国东部时间上午7:00至晚
上11:00。企业可通过邮件或传真进行注册或者通过邮寄光盘提交多份资料。
IC.3.6食品企业更新注册需要哪些资料?
食品企业更新注册须完整填写表3537所有必填信息,包括在IC.3.1问题中所包含的
新的或更新过的信息。选择在线更新注册可以审核现有的注册信息并且根据需要进行
编辑。所提交的所有信息,包括必填和选择性填写的信息真实准确,且注册者须
在注册程序后所提交的所有信息均真实准确。
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IC.3.7我是否在线进行食品企业更新注册?
不需要。注册者可以在线进行食品企业更新注册或者通过信函或传真提交纸质表3537
。有多个食品企业的公司可以邮寄包含更新注册资料的光盘。FDA鼓励在线更新注册
,因为使用这种方式进行食品企业更新注册成本低、快捷、。通过在线更新注册
的方式,注册者可以审核和编辑现有的注册信息并且添加新信息。完整填写必填信息
部分才能成功提交更新注册申请。在提交所有填写的信息后,注册者将收到更新
注册完成的确认。 通过纸质方式向FDA提交相关注册信息,或向食品企业提供更
新注册完成的确认相比在线注册成本高、效率低。和在线方式提交相关资料一样,通
过纸质方式提交资料也填写所有必填信息。如果您的纸质注册表包含错误信息或
者不完整,FDA会退回资料要求改正,这可能导致注册时间延长。因此,通过纸质方
式更新注册收到确认回复的时间会比较长。
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