介绍ISO10993-10生物相容性试验

ISO10993生物相容性是什么？

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能.

一般是指材料与宿主之间的相容性。也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。


ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价。目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。新标准ISO10993-10.

主要测试项目一般保含以下几个部分：


第 1部分:评价与试验;

第 2部分:动物保护要求;

第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第 4部分:与血液相互作用试验选择;

第 5部分:体外细胞毒性试验;

第 6部分:植人后局部反应试验;

第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

第 11部分:全身毒性试验;

第 12部分:样品制备与参照样品;

第 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第 17部分:可溶出物允许的确立;

第 18部分:材料化学表征。


测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是第 5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第 10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。