YY0469-2011医用外科口罩技术要求检测质检报告

YY0469-2011医用外科口罩技术要求检测质检报告

　YY0469-2011医用外科口罩技术要求，英文Surgical mask，本标准规定了医用外科口罩(以下简称医用口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

　　医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本个人安全防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。医用外科口罩底层和面层采用非织造布，中间加过滤材料经热合或缝制而成。

注：YY0469-2011医用外科口罩规范替代YY0469-2004，于2011-12-31由国家食品药品监督管理局发布，并于2013-06-01开始实施执行。

YY0469-2011医用外科口罩规范按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，与YY0469-2004医用外科口罩规范相比，主要变化内容如下：

　　增加：

　　1、迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法;

　　修改：

　　1、补充和修订了“规范性引用文件”;

　　2、编辑性修改了术语和定义;

　　3、修改了气体交换技术要求和试验方法,只保留了压力差;

　　4、修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标;

　　5、依据GB/T16886.10—2005修订了“皮肤刺激性”技术要求,明确了试验方法;

　　6、环氧乙烷残留量对应试验方法,由GB/T14233.1—2008 中的气相色谱法代替了原来的GB15980—1995;

　　7、修改了标志与使用说明。

　　删除：

　　1、表面抗湿性;

　　2、原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法,补充了双路收集细菌过滤效率试验装置示意图。

　　引用标准：

　　下列文件对于YY0469-2011医用外科口罩规范的应用是的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

　　GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

　　GB15979-2002 一次性使用卫生用品标准

　　GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

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上海煦东检测技术有限公司

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注：以上差异对比以新版标准报批稿为依据，仅供参考，请以各国终发布文件为准。