产品备案登记表生产备案凭证申请流程

国内1类产品备案

备案申报资料清单包括：

一、备案申请表

二、安全风险分析报告

三、产品技术要求

四、产品检验报告

五、临床评价资料

六、生产制造信息

七、产品说明书及小销售单元标签设计样稿

八、证明性文件

九、符合性声明



SUNGO辅导包括：

一、提供备案流程及技术指导；

二、提供备案申请资料范本；

三、主导编写相关申请资料、产品技术要求、风险分析报告、临床评价报告等文件；

四、指导准备相关证明性材料；

五、审核申报资料、指导修订，并向相应药监局递交；

六、跟踪、修订，直到取证。



SUNGO集团成立于2006年，主要从事认证咨询服务。范围涉及：

1.国内服务项目：产品注册证，生产许可证，产品备案，生产备案，GMP体系辅导，经营许可证，GSP体系辅导；

2.欧盟法规板块：CE技术辅导，MDR CE技术服务，四版临床评价报告；ISO13485，欧盟授权代表，自由销售证，风险分析报告；

3.美国法规服务板块：食品FDA注册，化妆品FDA注册，FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导；

4.欧盟以外其他周边国家法规服务：加拿大注册，TGA注册，MDSAP等相关的测试服务

更多咨询： 王小姐 :3007276217