欧盟MDR新法规下，企业应如何确定欧盟授权代表?

欧代的定义：
是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

MDD的欧代与MDR的欧代的区别？
1.欧代的职责：

MDD欧代职责：
1）AR是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们是在欧洲有实体存在。
2）AR保存制造商的技术文件，供主管部门检查。
3）AR的名称和地址器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，AR将协助并协调向主管当局报告事件。

MDR欧代职责：
除了以上MDD 的职责外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任,和赔偿。

2、MDR的欧代的要求：
MDD的欧代：
产品发生投诉、举报和不良事件，监管当局会联络欧盟授权代表，授权代表协助制造商解决问题.；

MDR的欧代：
1）要求更加严格，责任也更大；产品发生投诉、举报和不良事件，监管当局会联络制造商和欧盟授权代表，授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任，并一样负有共同连带责任；

2）授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的知识。必要的知识应表现为以下任一一种资格：
（a） 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验；
（b） 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。

3、欧代的更多服务：
欧盟授权代表（荷兰、德国）
自由销售证书申请（荷兰、英国）
证书的认证（海牙认证、商会+使馆认证）
荷兰注册（CIBG）

4、企业应如何选择欧代：
1)您选择的这个欧代，是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题，而且现在中东南美这些都是需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本;
2）是否能为企业提供自由销售证书申请服务，欧盟注册服务；
3）是否能够及时回复您的客户所有的问询；
​4）​是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等；
5）面对MDR新法规的变化和影响，是否还能提供MDR欧代服务；

更多详细咨询:英国UKCA,英国MHRA注册，英国代表；CIBG注册，德国药监局注册，英国药监局注册，FDA注册，欧盟自由销售证书CFS，FDA510K技术辅导，国内医疗器械产品注册证,生产许可证，ISO13485认证等： 王小姐，：wy ;:3007276217