上海医疗器/械经营许可证容易申请吗

上海医疗器械经营许可证容易申请吗------汤小姐IB6++I663++30BI

上海医疗器械经营许可证容易申请吗------汤小姐IB6++I663++30BI

上海医疗器械经营许可证容易申请吗------汤小姐IB6++I663++30BI



 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。



-----------申与城（上海）企业发展有限公司
-----------上海市静安区共和新路3699号A幢704

------------公司主营业务:公司注册、公司转让、公司注销、资质审批----
------------我司还有各种类公司，告诉我您的需求，我给您优的选择，让您在上海市场纵横驰骋------------



医疗器械许可证/办理流程
1、企业申请
2、市局医疗器械处审查
3、市局办公室受理
4、局领导审批督办
5、市局医疗器械处审查并提出意见
6、医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈
7、申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口



医疗器械许可证/办理具体步骤
1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(一式3份);
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证/明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件;
4、生产场地证明文件，包括房产/证明或租赁协议和被租赁方的房产/证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向;
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
7、主要生产设备及检验仪器清单;
8、生产质量管理文件目录;包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
10、拟生产第三类医疗器械的，需提供质量体系内审员证书复印件;
11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
12、申请材料真实性的自我声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。



北京时间4月25日消息。周二，杰克-尼克劳斯走入奥古斯塔的采访室，还是谈到了熟悉的话题，他和记者们聊起今年是自己Z后一次夺得大满贯赛G军——1986年大师赛的30周年，但通常情况下话题还是 Z终会落到伍兹的身上。



上海医疗器械经营许可证容易申请吗------汤小姐IB6++I663++30BI

上海医疗器械经营许可证容易申请吗------汤小姐IB6++I663++30BI

上海医疗器械经营许可证容易申请吗------汤小姐IB6++I663++30BI