手术刀的CE认证流程和资料

在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“ 基本要求 ” （即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗设备可以在EEA的任何地方自由销售，无需进一步控制。使医疗设备是在欧洲经济区以外制造的，CE认证标志也是强制性的，制造商有责任在产品上获得并放置CE标志。如果产品是从欧洲经济区以外的地方进口的，则该责任属于社区内的进口商。监管背景 目前有三个关键的欧洲指令来管理营销医疗设备的要求，两种指令特定于特定类型的装置：有源可植入装置（例如可植入起搏器）和体外诊断医疗装置（例如，用于确定患者对特定药物的敏感性的测定）。本文考虑了根据三条指令获得CE标志的程序，该标志涵盖所有其他类型的医疗器械（从敷料，血管支架和X光机到眼镜）。请注意，2012年，欧盟公布了取代这些指令的拟议立法。该法案预计将于明年初通过。

为了获得CE认证标志，医疗设备制造商将需要：

1.对他们的设备进行分类并选择合适的符合性评估路线;

2.准备一份技术文件;

3.进行合格评定程序;

4.从公告机构获得合格证书（如适用）;

5.向主管当局登记（如果尚未登记）。