上海GLP实验室设计施工标准

　　　　戴文工程设计（上海）有限公司，1988年成立于中国上海，公司拥有建筑工程设计综合资质，机电施工三级资质、建筑装饰装修施工二级资质、环保工程三级资质、空气净化工程二级资质、电子与智能化工程二级资质，严格遵循IS09001国际质量标准体系进行内部管理，顺利通过了50430工程项目施工质量管理体系，28001职业健康安全管理体系认证、24001环境管理体系认证，专注实验室设计，层流手术室净化，食品、GMP制药、电子无尘车间洁净工程。
　　
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　　公司地址：上海市杨浦区淞沪路303号801
　　
　　联系电话：（彭先生）
　　
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　　GLP实验室是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP实验室就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医，药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP实验室主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
　　
　　GLP实验室建设的实施与监督
　　
　　GLP主要分为硬件和软件两个部分，其核心是确保研究资料的真实性，完整性和可靠性。硬件要求：完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和完成的重要保障。
　　
　　1、大小合适，分布合理的动物室和配套设施并能调控温度等。
　　
　　(1)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施。小动物：屏障系统(万级),适用于ＳＰＦ级动物;大、小动物：亚屏障系统(十万级),适用于清洁级动物;大、小动物：开放系统，适用于普通级动物。
　　
　　(2)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施。
　　
　　(3)收集和处理试验废弃物的设施。
　　
　　(4)清洗消毒设施。
　　
　　(5)供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时应设置相应饲养和管理设施。
　　
　　2、严格控制符合GLP的环境条件实验室应人物分流运行，防止互相污染，温度控制在20±3℃，相对湿度30%-70%，空气流通并经过滤，光照12h,控制噪音。
　　
　　3、各类实验室和相应的仪器设备药学研究实验室的仪器设备根据其性能特点可分为①机能技术，其相应仪器配置要求：心电图机、恒温水浴灌流系统、微循环显微仪等16项;②形态技术方面仪器设备配置要求：体视显微镜、倒置显微镜、超净工作台等23项;③分析技术方面仪器设备配置要求：高速离心机、分光光度计、精密分析天平、液相色谱仪等22项;④合成(提取)及制剂工艺技术方面仪器设备配置要求：真空干燥箱、旋转蒸发仪、气相色谱仪等35项。
　　
　　(1)相应的仪器设备要有专人保管，并贴有计量检验合格与否的标签，负责人姓名、生产厂家、出厂日期的标签。
　　
　　(2)仪器设备应定期进行检定、校验、测试和校正，维护和保养，确保仪器设备的性能稳定可靠。
　　
　　(3)应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。
　　
　　(4)对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期，有关情况及操作人员姓名。
　　
　　(5)试剂和溶液等均应贴有标签、标明品名、浓度、贮存条件、配置日期及有效期。
　　
　　(6)供试品和对照品应贴有标签、标明品名、缩写名、批号、有效期和贮存条件。
　　
　　(7)应有相应的通风、防酸碱和防火设施。
　　
　　4、应有足够的贮存供试品和挡案资料的设施软件部分：
　　
　　5、建立完善的组织管理体系
　　
　　(1)配备机构负责人、质量部门负责人和相应的质量工作人员。
　　
　　(2)具备相应的研究人员。
　　
　　(3)制定完善的管理制度，各级人员职责明确。