OTC药品出口美国，被FDA通知验厂该怎么办？

OTC药品出口美国时，将企业和产品在美国FDA官网上进行注册，获得了产品的NDC号码，美国FDA每年对已注册的企业实行抽查制，抽查的数据来源就是已注册在FDA官网上的企业，抽查的范围是全世界的企业；美国FDA验厂在全世界是的严格，企业接到验厂的通知时，不要敷衍，要认真对待，认真回复美国的通知邮件
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
我司根据美国OTC验厂的法规标准，为企业进行全面辅导，大概流程如下
1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查，模拟FDA验厂。
9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。
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金小姐 ：1779651871