三合一(吹瓶-灌装-封口,简称BFS)无菌灌装技术是指在一台单机上,使之在完全受控的环境下完成包装容器的成型、药液的灌装和容器的封口的一项技术,其能使药品的包装及其内容物保持无菌状态。
由于容器是在一台单机上成型、灌装并封口,整个工艺过程在无菌层流空气的保护下完成,所有的工艺介质(药液、空气等)均经除菌过滤,因此产品受到生产环境 污染的可能性非常低;在整个工艺过程中容器开口时间暴露于生产环境空气中不足1.5秒,故三合一无菌灌装工艺成为了需要防止微粒及微生物污染的产品的。
下图为AFP® 系统生产注射剂时的主要工序。
下图为AFP® 系统生产注射剂时的主要工序。
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挤塑 用高速螺杆将热塑性材料连续挤压成管状,由无菌空气冲洗的管坯穿过成型模具.
吹瓶 主模合并把管坯底部密封,切刀切断管坯,管坯顶部被开口的保持夹定位,无菌空气均需保护模具中敞口的管坯。通过真空和或者无菌压缩空气按照设计的模具 形状把塑料原料成型成容器。
灌装 药液立即被灌装在容器里,并排除无菌空气。灌装系统采用时间压力法灌装,并配置有CIP/SIP。产品灌装过程中一直在无菌空气(相当于A级)的保护下进行。
封口 在这个环节中,塑模顶部与开口保持夹之间的塑坯仍处在半熔化状态下。然后头模合并,形成容器的顶部,并使瓶子密封
出瓶密封后,模具打开,灌装和密封的瓶子被送出机器,接着开始下一个循环。