ISO13485标准强调"保持其有效性"
在ISO9001标准条文中许多"持续改进"之处在ISO13485标准中均改为"保持其有效性",这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。
总之,新的ISO13485标准是一份立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2015相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2015的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。
ISO13485认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术审查。
5、认证中心收到技术审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
SO22000食品安全管理体系认证好处:
1. 提升组织形象和可信度,增加市场机会;
2. 运用过程管理模式,持续提升产品质量和安全度;
3. 建立起应急准备和相应措施,更好地进行危机应对;
4. 表明对法律法规遵守,减少法律风险支出;
5. 易于与其他体系整合,降低总体运营成本
6. 投标中的固定加分项,或者是客户要求供应商企业通过iso22000认证。
ISO22000:2018标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。ISO22000:2018采用了ISO9001标准体系结,ISO22000是一个国际标准,定义了食品安全管理体系的要求,适用于从“农场到餐桌”这个食品链中的所有组织。
ISO22000食品安全管理体系认证条件:
1. 产品生产企业应为有明确法人地位的实体,产品有注册商标,质量稳定且批量生产;
2. 企业应按GMP和ISO22000管理体系的要求建立和实施了食品安全管理体系,并有效运行;
3. 企业在申请认证前,ISO22000体系应至少有效运行三个月,至少做过一次内审,并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。
本公司,是一家以主营体系认证申报,ISO体系申报,质量管理体系申报,环境管理体系申报企业。深圳市力嘉企业咨询管理有限公司,深圳市市场监督管理局登记成立的。且具有雄厚实力的化企业咨询管理机构。公司秉承:、诚信、、贴心的服务。以推动信用体系建设,振兴民族为宗旨!
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其中资质认证涉及到的项目有