浙江云和县热敷贴注册证和生产许可证办理

产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
（2）对于有限次重复使用的器械，应当提供使用次数验证资料。
（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险分析：包括器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足，注册阶段审核员会要求补充，重做或增加检测项目从而影响注册周期，特别是长期的检测项目一定要把握好。

GMP认证现场检查清单及关注点
注册审查指导原则：
干货|超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
宫内节育器注册技术审查指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
听力计注册技术审查指导原则
电动气压止血仪注册技术审查指导原则
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

根据发布信息，境内器械产品注册数的地区分别为江苏、广东、北京，分别达到14966个、13267个、8258个；器械生产许可证数的地区分别为广东、江苏、浙江，分别达到2633个、2024个、1129个；器械经营许可证数地区分别为山东、江西、广东，分别达到27868个、21700个、21365个。
 
同时，在器械网络销售备案方面，广东、浙江、山东位列，分别为62351个、7730个、6930个；网络交易服务第三方平台备案方面，广东、浙江、北京位列，分别为124个、94个、69个。
 
另外，自2022年5月1日起，新申请从事器械生产、经营活动的，分别按照《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。
 
同时，在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的器械生产、经营许可申请，在《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》实施后，对符合条件的，分别按照《器械生产监督管理办法》《
器械经营监督管理办法》规定的时限办理并发放器械生产、经营许可证。

器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后，符合条件的器械注册申请人可以单申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，实现产品注册和生产许可“松绑”，让创新成果更易问世。
以往，我国器械的注册与生产两大环节被“捆绑”，由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情，与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处：一是节省成本，注册节省了将近一年时间，生产场地建设、配套等节省了近100万元；二是减少浪费，让生产企业闲置的生产线能共享利用；三是鼓励创新，让初创的企业能专注研发。