南通三级办理许可证

　　一、办理条件：

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，经营的产品可追溯。

　　二、二类经营许可证需要准备什么?

　　1 第二类医疗器械经营备案表

　　2 企业营业执照复印

　　3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

　　4 企业组织机构与部门设置说明

　　5 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6 企业经营设施和设备目录

　　7 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8 经办人授权证明

　　9 材料真实性声明

　　三、办理时限

　　法定期限：40个工作日

　　承诺期限：40个工作日

　　四、办理依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条

　　2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条

　　3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.2

　　4.《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》第六条、第七条、第八条、第九条

　　附：一类、二类、三类医疗器械的区别

　　一、医疗器械的分类：

　　类是指，通过常规管理足以其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性严格控制的医疗器械。

　　食品经营许可证办理

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　　1、《食品经营许可证》申请书;

　　2、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件;

　　3、反映经营场所面积、房屋结构、门窗及通道、设施设备布局的图纸及文字说明;

　　4、食品安全管理制度;

　　5、法定代表人(负责人)、食品安全管理人员的培训合格证明;

　　6、接触直接入口食品从业人员的健康证明;

　　7、经营场所与营业执照或其他登记证书上的地址不一致的，还应当提交食品经营场所合法使用证明(包括房产证明复印件)。

　　8、利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料;

　　9、申请销售散装熟食和散装酒的，还应当提交与挂钩生产单位或供应商签订的合作协议，以及生产单位或供应商的食品生产经营许可证明复印件;

　　10、申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

　　因破坏韩国工会活动，三星董事长被监禁18个月。

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