测试能力:防尘口罩GB 2626- 2006、GB/T 32610-2016、42 CFR 84 Subpart K、EN 149、
防护目镜测试GB 14866-2006、EN 166、ANSI/ISEA Z87.1-2015
防护服检测:EN13795-1:2019,EN13795-2:2019,AAMI PB70
熔喷布检测标准:FZ T 64078-2019 熔喷法非织造布
熔喷PP料检测标准,口罩无纺布检测,口罩鼻夹检测,口罩耳带检测
熔喷无纺布原料检测-聚丙烯 依据标准:GB/T 30923-2014 塑料 聚丙烯(PP)熔喷料
欧盟对于口罩的要求
产品在欧盟市场上销售获得CE认证,2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3。
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器
GB/T 3609.1-2008《职业眼面部防护 焊接防护 第1部分:焊接防护具》
GB 24429-2009《运动头盔 自行车、滑板、轮滑运动头盔的安全要求和试验方法》
BS EN 1078:2012+A1:2012(自行车, 滑板和轮滑运动头盔)
BS EN 966:2012+A1:2012(航空体育运动用防护帽)
BS EN 1077:2007(高山滑雪和雪场滑雪者用防护帽)
BS EN 1080:2013(儿童防撞击头盔)
BS EN 1384:2012(马术活动用头盔)
BS EN 1385:2012(皮划艇和水上运动用头盔)
BS EN 12492:2012(登山设备.登山头盔.试验方法和安全性要求)
BS EN 13484:2012(雪橇使用者的头盔)
GB 811-2010《摩托车乘员头盔》
GA 294-2012《防暴头盔》
GB 14866-2006《个人眼护具技术要求》
BS EN 166:2002(个人眼睛保护.规范)
GB 2811-2007《安全帽》
BS EN 397:2012+A1:2012(工业安全帽)
BS EN 812:2012(工业安全帽)
GB/T 28004-2011《纸尿裤(片、垫)》
GB/T 8939-2008《卫生巾(含卫生护垫)》
GB/T 27728-2011《湿巾》
<一>欧盟市场
欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。
1.医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:Type I、Type II、Type IIR.
按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求,口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,起认证模式不一样
(1)非无菌:走自我符合性声明的路径,无需公告机构审核,办理流程如下:
a.编写CE MDR技术文档;
b.找欧盟授权代表;
<二>美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。
1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩路径为:
(1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
(2)准备510K文件,提示FDA审核
(3)FDA发510K批准信
(4)完成工厂注册和器械列名
(5)产品出口
其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
本公司,是一家以主营熔喷布欧标CNAS检测,熔喷布EN149检测企业。主要从事检验、鉴定、测试及认证服务,覆盖工业建筑业、汽车、矿产石化、农产食品、纺织品服装鞋类、电子电气、轻工家居、玩具婴幼儿用品、生命科学、化妆品个人护理产品、医疗器械等供应链上下游
检测机构测试能力:
口罩熔喷布检测,口罩鼻夹检测,口罩无纺布检测,KN95口罩检测,GB2626检测,GB/T32610检测
医用口罩检测,防尘口罩检测,防护目镜测试检测
医用外科口罩检测,医用防护口罩技术要求检测