重庆江北FDA认证标准,FDA注册

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因地制宜引导和鼓励连锁超市、便利店、电商平台销售“三同”产品,设立“三同”专区,更好满足市场多样化需求;支持“三同”产品进驻中国进出口商品交易会(广交会)、中国国际消费品博览会、中国加工贸易产品博览会等内外贸融合展会平台,加大宣传推广力度,扩大国内外市场影响力。

加强对“三同”企业与产品质量监督,督促企业落实主体责任;指导“三同”公共服务平台建立平台质量信誉把控和维护体系,加强平台质量治理;加强对为“三同”企业提供认证检测等服务的技术机构的监管工作,督促技术机构落实主体责任。

FDA的历史
  FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构,它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立,该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责,FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。

付款
  注册和列名免费;
  510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
  1.4 办理注册
  收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
  1.5FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

美国食品药品管理局 [1]  Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

 FDA认证和注册、检测有什么区别?
  所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程,叫FDA认证;也有因为普通食品,食品接触材料,这些产品只要做企业注册就行,不需要对产品进行认证,所以在这个认证行业内,我们对于这类产品,是不会叫做FDA认证的,只会叫FDA注册。
  只有lⅡ类以上不豁免510K的产品,申请FDA注册,叫做FDA认证,因为这些产品,是要对产品进行测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的要求;这个过程符合认证这个概念的,其他的如普通食品类,仅仅就是对企业进行注册备案,不需要对产品进行实质性的质量监管,所以我们一般不叫FDA认证。

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