资源管理
6.1资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源;
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
a)产品要求得到规定;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确
认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。
采购信息
采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:
a)产品、程序、过程和设备的批准要求;
b)人员资格的要求;
c)质量管理体系要求。
在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
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设计和开发
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a)设计和开发阶段;
b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c)设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。
注:设计开发的评审、验证和确认的目的有区别,可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
组织应确定:a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后的活动要求;b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求;c)产品适用的法律法规要求;d)组织确定的任何附加要求。
人力资源
总则
基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。
能力、意识和培训
组织应:a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力;b) 适当时,提供培训或采取其他措施,达成的能力;c)确保达成的能力;d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。
基础设施
组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括,如:a)建筑物、工作场所和相关的设施;b)过程设备(硬件和软件);c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。