医疗运输包装测试,GB/T14710

医疗器械包装检测为什么应该执行它以及有什么益处，医疗器械包装检测的目的是可以对包装进行地检查，并找到那些可能危及到产品的弱点。这可以确保终客户以及负责运输和交付货物的人员能使用，因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。

您需要进行医疗包装测试过程的主要原因可能有两个：确认材料的特性。药品包装能提供一个有效的屏障，使其可以承受各种物理类的、化学类的和微生物类的危害。考虑到这一点，药品包装材料的测试可以校准包装材料承受这些风险的能力以及在面临潜在的外部污染时可以确保产品处于无菌状态的能力。

医疗器械检测需求分析医疗器械的检测需求主要包括研发过程检验，产品注册检验，生产过程检验。研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测，实现原材料评估与选型，产品结构与性能研究，生物学研究，工艺研究，产品有效期和包装研究，安规与EMC研究，前动物研究等等。

医疗器械注册检验为产品的性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是、有效的，确认被测产品检测合格后方可试验或申请注册。

国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
单做一个振动试验，或者堆码试验，能否说明包装状态的运输完整性？
预期运输环境考虑不全面
指导原则：申请人所提供的证明材料，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：振动、跌落、堆码、海拔、温度和湿度的波动等）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。