西藏那曲卫生用品消字号许可证办理-山东国一信

消毒剂包装材料及标签说明书要求


3、包装材料

3.1 包装材料、容器应有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同时又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。包装材料、容器应不影响其消毒剂的理化性质要求。包装材料应符合相关标准要求。

3.2 直接接触消毒剂产品的包装材料、容器(瓶、桶)以及相关的油墨、粘剂、衬垫等应,原则上不与消毒剂发生化学反应,不发生组分脱落或迁移。皮肤黏膜消毒剂小包装材料的材质不应使用工业级。

3.3包装材料、容器能保护消毒剂在贮藏、使用过程中不受环境的影响。

3.4凡直接接触消毒剂的终包装的材料不应重复使用。

4、产品标签与使用说明书

4.1 应符合GB/T 38598的规定,并有符合GB/T 191规定的图示标志。

4.2 应经生产企业法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:

a) 标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放,按实际需要量领取。

b) 标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

c) 标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。

消字号 消毒剂金属腐蚀性评价原则是什么

消毒剂金属腐蚀性评价原则

1、金属腐蚀性试验方法选择

1.1应根据消毒剂或消毒器械消毒的对象及环境,选择相应的金属或合金材料进行腐蚀性试验。无特定使用对象的,应对常用的碳钢、铝、铜和不锈钢材料进行测试。

1.2根据化学消毒方式选择相应的金属腐蚀性试验方法

2、腐蚀性分级标准

根据金属腐蚀速率将消毒剂金属腐蚀性划分为4个腐蚀等级

消字号 消毒剂金属腐蚀速率计算和报告

1.采用腐蚀速率作为试验结果的表达形式。

2.腐蚀速率的计算公式：


R一腐蚀速率,单位为毫米每年(mm/a);

m一试验前金属片平均质量,单位为克(g);

mt(t下标)一试验后金属片平均质量,单位为克(g);

mk(k下标)一对照组试样平均失重值,单位为克(g);

S一金属片的表面积总值,单位为平方厘米cm² );

T一试验时间,单位为小时(h);

D一为金属材料密度,单位为千克每立方米(kg/m³)。

腐蚀速率按所试验的全部平行试样的平均值进行评价。当某个平行试样的腐蚀速率与平均值的相对偏差超过10%时,应取新的试样作重复试验,用第二次试验结果进行计算与评价。当再次不符合要求时,则应以两次试验全部试样的平均值进行评价。

3.报告其结果时,应对试验后金属试样的外观变化(如锈蚀感官、色泽变化)等现象进行描述。

消字号 消毒剂安全性评价的毒理试验方法

1、急性经口毒性试验

1.1目的

（1）检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用和强度。

（2）为亚急(慢)性毒性试验和致突变试验提供剂量选择的依据。

1.2实验动物

小鼠或大鼠任选一种,雌雄各半。小鼠体重18g~22 g,大鼠体重180 g~220 g,根据不同的急性毒性试验设计方法,选用适当的动物数量,通常分为4个~6个剂量组。一般小鼠每组选用8只~10只动物,动物总数不少于50只;大鼠每组选用5只~6只动物，动物总数不少于30只。

1.3试验分组

（1）概率单位-对数图解法:计算LD50（注：50下标）,随机分为5个~6个剂量组。通常高剂量组的动物死亡率应大于或等于90% ,低剂量组动物死亡率应小于或等于10%。可先以较大的组距,对少量动物进行预试验,找出其粗略致死剂量范围,然后再设计正式试验的剂量分组。

（2）霍恩(Horn)法:则可先通过预试验找出其粗略致死剂量范围,然后按照1.0、2.15、4.64乘以t10（注：10上标）(t=0、+1、士2、士3),或者按照1.0、3.16乘以t10（注：10上标）(t=0、土1、土2、士3)的方法设4个~5个剂量组。

1.4 操作程序

（1）动物的准备:试验前,禁止过夜,不限制饮水。

（2）受试物的配制:用水或食用植物油为溶剂配制成溶液,或采用0.5%羧甲基纤维素配制成混悬液。

（3）染毒方法:用灌胃方式将受试物一次给予动物。一般小鼠灌胃量不超过0.2 mL/10g体重,大鼠灌胃量不超过1.0 mL/100 g体重。若受试物毒性很低，一次灌胃容量太大,可在24 h内分成2次~3次给予，其总剂量作为一日剂量计算。

（4）染毒后观察动物的中毒表现和死亡数及死亡时间,并对死亡动物和观察期满处死动物进行尸体解剖,肉眼观察,发现有异常的组织或脏器,尚需进一步作组织病理学检查。观察时间14d。

（5）根据给予受试物后14d内的各剂量组动物死亡率计算LD50（注：50下标）(半数致死剂量)。

消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则

1、原则要求

确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。

2、消毒剂必做的毒理试验项目

消毒剂均应进行以下试验项目:

a)急性经口毒性试验;

b)1项致突变试验。

3、消毒剂增做的毒理试验项目

根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:

a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。

b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:

1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;

2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;

3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;

4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。

c）使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。

d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。

e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。

4、新消毒剂增做的毒理试验项目

4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验：

a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);

b)亚急性经口毒性试验;

c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);

d)亚慢性经口毒性试验;

e)致畸胎试验。

4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。

消字号 医疗器械消毒剂

医疗器械消毒剂:是指用于医疗器械处理，使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂。

医疗器械消毒剂生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品检测报告”。

一、医疗器械消毒剂的原料要求

1、消毒剂原料应符合《人民共和国药典》（2015年版，四部）、相应的国家标准或行业标准等有关规定，并有相应的合格证明材料。

2、生产用水应为纯化水。

二、医疗器械消毒剂的技术要求

1、 理化指标

产品有效成分含量、pH值等应符合相关国家标准、规范及产品质量的要求。

2、 有效期

包装完好的产品有效期应不低于12个月，且储存期间产品感官指标、pH值等应无明显改变。

3、对金属腐蚀性

消毒剂用于金属器械的消毒、灭菌时，在使用剂量下对不锈钢应基本无腐蚀性，对碳钢、铝、铜等金属应基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀。

4、消毒剂与器械的相容性

4.1 长期使用的消毒剂，对医疗器械整机及各元器件宜具有良好的相容性，无明显腐蚀性。

4.2 特殊医疗器械用消毒剂对各元器件无明显损害，医疗器械对其应具有耐受性。

5、杀灭微生物指标

5.1 实验室杀灭微生物要求

根据产品标签、使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围，进行相应的指示微生物消毒试验。在产品使用说明书规定的作用剂量下，杀菌效果应符合表1要求。其中灭菌剂的测试条件为使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间，消毒剂的作用浓度及作用时间按照使用说明书规定进行。

5.2 模拟现场试验要求

5.2.1 灭菌剂

在使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间的剂量下，所试模拟医疗器械上应无活菌【枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢】生长，判为医疗器械的模拟现场灭菌试验合格。

5.2.2 高水平消毒剂

在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢的杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。

5.2.3 中水平消毒剂

在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上的分枝杆菌（ATCC19977）杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。

5.2.4 低水平消毒剂

在金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、铜绿假单胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中选择对所试消毒剂抵抗力强的微生物作为实验微生物，在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下，对模拟医疗器械上的所试微生物的杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。

洗液(聚六亚甲基双胍剂)产品性能指标

产品特点

●具有广谱杀灭和抑制各类微生物，能有效杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白色念珠菌等各类细菌病毒细菌不产生耐药性。

●无色、无味，对各类处理表面无腐蚀、无漂白。

●对皮肤黏膜及眼睛均无刺激。

洗液（聚六亚甲基双胍剂）产品用于人的皮肤及粘膜杀菌时，其生产单位需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。消毒产品许可证办理事项如下：

一、消毒许可受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、证书有效期

证书有效期为4年

五、消毒许可证需要年审吗？

消毒许可证无需年审，但是对于获证企业，卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。

六、申报材料

1.《消毒产品生产企业卫生许可》申请表

2.营业执照复印件

3.拟生产产品目录

4.生产场地使用证明

5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

6.生产工艺及流程图

7.生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）

8.生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告复印件

9.质量体系文件

过氧化氢消毒机器人消毒许可证办理流程

过氧化氢消毒机器人采用的光离子催化净化技术与过氧化氢蒸汽技术于一身，适用不同环境的消毒。生产紫外线消毒机器人需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。

过氧化氢消毒机器人消毒许可证办理事项如下：

一、受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、过氧化氢消毒机器人技术参数（参考）

单台Kino灭菌能力: 约50-200立方（灭菌时间：15-30分钟）（视房间形状以及物品摆放情况）

无菌保持能力：7天

工作温度:18℃～30℃

存储温度:0℃～35℃

存储湿度:≤85%（低于35℃）

电源要求:3.0KW 220V 50Hz

外形尺寸（W*H*D）:

发生器: 600*500*1000mm

单台重量:发生器约30kg

液态过氧化氢浓度:30% W/W

五、证书有效期

证书有效期为4年

1、理化指标

消毒剂有效成分含量、pH值和稳定性等理化指标应符合相关产品标准的要求。

2、杀灭微生物要求

2.1实验室杀菌试验：在 20℃~25℃、相对湿度50%~70%条件下,消毒剂作用≤1 h,对空气中白色葡萄球菌(8032)的杀灭率应≥99.90%。使用气溶胶喷雾法消毒时,消毒剂用量应≤10mL/m³。

2.2现场试验：在自然条件下,消毒剂作用≤1 h,对空气中自然菌的消亡率应≥90.0%。使用气溶胶喷雾法消毒时,消毒剂用量应≤10 mL/m³。

3、安全性要求

3.1毒理安全性

3.1.1急性经口毒性属实际。

3.1.2急性吸人毒性属实际。

3.1.3致突变试验为阴性。

3.2金属腐蚀性

应进行金属腐蚀性试验,并在产品说明书中注明腐蚀性等级。