河北海港区消毒产品生产企业许可证办理颗粒消毒剂

委托检验协议书

委托单位：###卫生用品有限公司（以下简称甲方）
被委托单位：###市###市检测有限公司（以下简称乙方）
甲乙双方就甲方委托乙方对其生产的“##牌抽取式面巾纸”，按GB15979-2002标准进行微生物检验有关事宜达成如下协议：
一、甲方严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》组织生产。
二、甲方按照产品生产批次逐批进行送检。
三、乙方负责承担甲方送检产品的微生物指标检验任务，检验项目为：细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌），且如期提交检验报告，并对样品检验结果负责。
四、甲方负责乙方检验所需费用，乙方依照《河北省卫生防疫、卫生监督检验收费标准》收取费用。
五、未尽事宜，双方协商解决。

委托单位：(盖章) 被委托单位：(盖章)
###卫生用品有限公司 ###市###市检测有限公司
年 月 日 年 月 日

净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。

消字号纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。

消字号相关法律法规
《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发〔2009〕110号）
《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（卫监督发〔2009〕53号）
《消毒产品卫生安全评价规定（2014年版）》（国卫监督发〔2014〕36号）
《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》（国卫通〔2013〕9号）

消毒产品生产企业的生产厂区及周围环境平面图：标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，标明方位并与现场实际情况相一致。如各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应进行文字说明。

消毒产品生产车间基本要求：生产车间使用面积不得小于100平米；分装企业生产车间使用面积不得小于60平米。消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

消毒产品生产企业生产设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》附件1的规定。如有缺项应在表格下注明原因。
检验设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》第40条、41条、42条、43条的规定。如不符合检验条件而委托检验时，应提交产品委托检验协议书及被委托检验机构的计量认证资质证明。

消毒产品生产企业生产车间环境：
有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

消毒剂生产企业办理消字号需要的检验项目：
有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。