河北清河县消毒产品生产企业许可证办理湿巾

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净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。

消字号纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。

消字号相关法律法规
《消毒产品生产企业卫生许可规定》(卫监督发〔2009〕110号)
《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》(卫监督发〔2009〕53号)
《消毒产品卫生安全评价规定(2014年版)》(国卫监督发〔2014〕36号)
《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》(国卫通〔2013〕9号)

消字号申请表填写要求
单位名称:应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致。
单位注册地址:填写工商行政管理部门依法登记注册的地址。
单位实际地址:填写生产企业实际生产的地址,应注明其所在市(县)、区(镇)、路(村)及门牌号码;如无门牌号码,应注明其所在地易辩认的位置,如电视台东侧等。
经济类型:按照工商政管理部门核定内容进行勾选。
生产车间使用面积:指与申报产品相关的生产区域的面积,包括配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等的面积总和。不包括更衣室、原料库、成品库和质检用房的面积。

消字号申请的产品名称、适用对象或范围:应符合《消毒产品标签说明书管理规范》[卫监督发(2005)426号]的规定。产品名称包括商标名、通用名、属性名。如“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。具体要求可以参考原卫生部《健康相关产品命名规定》的相关内容。

消毒产品生产工艺流程图
按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程,标明每种原料及加入顺序,注明每道工艺的时间、温度等参数。申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。
生产工艺的每道工艺用方框图表示,上、下工序用直线箭头联接,时间、温度等参数标注在方框图或直线的上方(面)。
生产工艺图中应有成品检验步骤。
消毒剂、抗(抑)菌制剂、湿巾、卫生湿巾等产品应标注原料配比。消毒器械应标注消毒因子。

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