红桥制药厂设备第三方检测机构

中净环球净化可提供GMP制药净化车间、制药净化工程、GMP制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
GMP制药净化车间的设计与施工应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应合理、紧凑、避免、物流混杂。按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返；空气净化设备净化原理:气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃→回风夹道→新风、初效空气处理。净化厂房中人员和物料的出入门分别设置，原辅料和成品的出宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染；布置上要避免无关人员或物流通过生产区域；清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。
空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中；洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。生产区包括留验、包装与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置出；称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配料室相同。
洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在限度。同时还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应；压差：主车间对相邻房间≥5Pa；温度:冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；照度：≥300lx。

中净环球净化可提供制药GMP车间、GMP厂房、制药无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药车间和工业无尘车间的建设净化工程有着太多的相似性：两者都是高科技高附加值的行业，都以无尘室为生产核心区域，都需要的暖通、纯水等系统作为生产支持，都设计要求较高投资较大等，这些相同之处使得净化工程公司积极拓展业务，但两者还有一定的差异，尤其是一些对产品质量有重大影响的差异。和工业无尘车间相比，制药车间的空调系统需要有消毒灭菌的设备，一般通过在AHU(组合式空调箱)中增加臭氧发生器、熏蒸设备的一种或多种来实现。防静电要求和灭菌要求的差异影响到库板的选型，工业无尘车间的库板需要选择防静电的库板，制药车间没有此方面的要求，另外由于腐蚀性，制药车间的库板要选择质量过硬的彩钢板。制药车间的排气系统也是设计中的，从生物安全性考虑，一些关键房间的排气要增加过滤网，防止被排放到大气中。
制药车间更侧重控菌和无菌的设计，往往房间比较小以方便控制气流流向，更衣程序复杂，进出采用更衣室的设计，而非风淋室设计，另外制药车间一般不采用闭门器，在库板连接处采用R角的结构，采用“中字吊梁”，这些差异都源于制药车间的无尘室的控菌、灭菌的要求。制药车间的纯水都是用反渗透原理制备，设备相似，水质相似，都属于过渡水，制药车间因为需要热消毒，在RO膜之后要使用不锈钢材质，要求严格的制药车间一般从原水就开始使用不锈钢材质。
工业无尘车间的超纯水采用混床方法制备，采用1供2回同程回路供水，不需要考虑死角和消毒灭菌；制药车间的用水采用蒸馏法制备，采用一供一回的大回路循环，用水点有防死角的设计和设备选型，往往和纯蒸汽发生器配合使用，需要有纯蒸汽灭菌。

制药设备行业本就是一个分类众多的领域，旗下包括机械与设备、、制剂机械、、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、其他制药机械与设备。从目前现状看，在众多分类中，有些类别的发展水平已经能与国际比肩。

比如包装机械，目前我国包装机械企业致力于从包装材料、设备、销售等方面寻求对医药市场具有特色的有利包装。业内人士也曾表示：我们正进入一个机电一体化、激光扫描、无线电射频发射、纳米技术和系统简化的包装。

而中已经出现很多融合新技术、新理念的设备产品，例如自动化包装线、全自动高速装盒生产线、全智能配方颗粒瓶装生产线、包装检测仪器等。这些国产包装设备的市场投入正加速该领域的创新发展和变革。

笔者了解到，国内制药设备企业的队伍日益庞大，主要还是以中小型企业为主，并且涉及到很多细分领域。此外，国内一些地区也已经形成了特定领域的优势，比如常州是干燥设备之乡，沧州素有中国包装机械之乡等。

有表示，当前，国内制药很多上升机会，而从行业现状以及发展趋势来看，我国制药设备领域会从局部做强迈向整体做大。当然，也会有整体做强的那，这需要政策支持，以及企业自身的努力。

总体而言，我国制药设备行业有特色优势，比如硬件技术，设备性能的提高。若想让国产制药设备真正崛起，设备企业还要把握有利因素，正视软件方面的短板，与制药企业交流工艺，询问设备诉求，向国外企业学习，并付诸于实践。我们也希望国内制药设备与国外设备同步竞争的那能够尽早到来。

仪器检定、仪器校准、期间核查在实验室中的重要性


作为检验检测机构，开展工作的前提是要通过资质认定评审组的审核。根据《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，实验室要进行资质认定和计量认证对其用于检验检测的仪器设备进行仪器检定、仪器校准。


仪器检定,仪器校准,仪器校正


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检验设备是实验室检验检测活动直接的工具、重要的基础设施和关键资源，也是实验室能力的重要组成部分，是实验室质量方针和质量目标贯彻实施的重要条件之一。实验室资质认定准则条款规定“实验室应正确配备进行仪器检定和/或仪器校准包括抽样、物品制备、数据处理与分析所需要的所有抽样、测量和检测的设备。”因此，实验室应依据所开展的检测项目的内容和规模配备相应的检测设备，并经有资质的法定计量检定部门检定和/或校准后方可投入使用。


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实验室检测水平的提升不仅依赖于人员素质的提高和环境条件的保障，更取决于实验室仪器设备的准确可靠。加强仪器设备的管理，显得尤为重要。仪器设备管理是实验室管理的一个重要环节，直接关系到实验室的检测质量，对检测结果的准确可靠起到至关重要的作用。根据ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》之条款规定：“用于仪器检测和/或校仪器准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括测量设备(例如用于测量环境的设备)，在投入使用时应进行检定和/或校准。”


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一、仪器设备检定、仪器校准是检测结果准确可靠的重要前提


实验室检测数据的准确性直接关系到实验室检测能力以及检测结果的公正性。要确保检测结果准确可靠，根据设备预期使用的目的和其自身计量特性，制定周期性检定和/或校准计划，并组织实施。以检测设备始终处于受控状态，以实验室长期保持检测结果的准确、可靠、及时、有效。避免设备在使用过程中，随着时间变化，计量性能发生偏移，有可能超出允许的误差范围，给检测工作带来风险。


因此，检测机构能够真实、准确、有效地出具检测、仪器校准和抽样结果的前提就是对仪器设备进行必要的检定、校准，使出具的数据具有好的可溯源性。


二、仪器设备检定、仪器校准是检测结果准确的主要手段


《检测和校准实验室能力认可准则》规定“用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求，设备包括用于抽样的设备在投入服务前应进行仪器校准或核查，以其能够满足实验室规范要求和相应的标准规范，设备在使用前应进行核查和/或校准”。


为检测设备出具量值的准确可靠，实验室所有检测设备均能溯源到国家基准或国际计量基准，即量值传递和量值溯源。


(一)量值溯源是通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的一种特性。


量值溯源的目的就是强调所有测量结果或标准的量值都能终溯源至国家计量基准或国际计量基准，即SI单位的复现值。确保对检测结果有影响的计量器具在投入使用前经仪器检定或仪器校准，从而确定示值误差，确定在预期的或要求的范围内，并提出标称值偏差的报告值，调整计量器具或对示值加以修正，确保实验室检验检测的准确性、一致性和有效性。


量值溯源是要求用于测量的工作计量器具经过相应的计量标准校准，这种检定或校准自下而上按照实际的准确度要求逐级往上追溯求源，直到国家计量基准或国际计量基准。


(二)量值传递是指通过对计量器具的检定形式，将国家基准所复现的计量单位值经各级计量器具的检定形式将国家基准传递到工作用计量器具，以被测对象所测得目的是一样的，都是为了确保被测对象所测得量值的准确和一致的过程。


量值传递与量值溯源的目的是一样的，都是为了确保被测量值的准确一致，而且有连续比较链构成的溯源链类似于量值传递系统，量值传递是统一计量器具量值的重要手段，是计量结果准确可靠的基础。


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(三)实施量值传递和量值溯源的方法即检定和校准，检定和校准是实施量值溯源性的重要方法和手段。


检定是量值传递的重要手段，作为比较链的一个环节，检定也可以看成是在进行量值溯源;反之校准是量值溯源的重要手段，但以开展校准活动作为比较链的一个环节，也可以说是通过计量标准在进行单位量值的传递。通常采用检定，但有时没有计量检定规程，也可以通过校准实施管理。大量计量器具可实施校准，按我国《计量法》规定，非强制检定也可以自行进行检定，以通过计量检定确保计量器具的准确度。可见检定与校准都是实施计量溯源的重要方法和手段，是进行量值传递和量值溯源的环节。


三、仪器设备期间核查是检测数据准确的重要手段之一


(一)期间核查是指为保持测量仪器核准状态的可信度，而对测量仪器示值(或其修正值或修正因子)在规定时间间隔内的一种核查。


GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》对期间核查有如下规定：


条款中要求“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”


5.6.3.3条款中要求“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行期间核查，以保持其检定或校准状态的置信度。”


JJF1069-2012《法定计量检定机构考核规范》中7.6.3.3条款中提到：“应根据规定的程序和日程对计量基准、计量标准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其检定或核准状态的置信度。”


期间核查可确认上次检定或校准时的计量特性是否维持在允许的范围内，以便及时发现其量值失准并缩短后的追溯时间，尽可能降低风险和成本，确保测量结果的持续准确和有效。


(二)期间核查与核准或检定的区别：


1.校准或检定是在标准条件下，通过计量标准确定测量仪器的计量状态。而期间核查是在两次校准或检定之间，在实际工作的环境条件下，对预先选定的同一核查标准进行定期或不定期的测量，考察测量数据的变化情况，以确认其校准状态是否继续可信。


2.校准或检定由有的计量技术机构用经考核合格的计量标准按照规程或规范的方法进行。期间核查是由本实验室人员使用自己选定的核查标准按照自己制定的核查方案进行。


3.期间核查不能代替检定或校准。检定或校准是用高计量标准对测量仪器的计量性能进行评估，以获得仪器量值的溯源性。而期间核查只是在使用条件下考核测量仪器的计量特性有无明显变化，由于核查标准一般不具备高计量标准的性能和，这种核查不具有溯源性。


4.期间核查不是缩短校准或检定周期后的另一次检定或校准，而是用一种简便的方法对测量仪器是否依然保持其校准或检定状态进行的确认。期间核查的目的是获得测量仪器状态是否正常的信息和证据。在能够实现上述目的的条件下，希望用较少的时间和较低的测量成本。因此期间核查的方法，只要求核查标准的稳定性高，并可以考察出示值的测量过程综合变化情况即可。而检定或校准是要评定测量仪器的计量特性，需要控制各种因素的影响，使用经溯源的计量标准进行，检定或校准所用的计量标准的准确度应被校或被检仪器的准确度，成本较高。


5.期间核查还可以为制定合理的核准间隔提供依据或参考。如果通过多个周期的核查数据某台或某类测量仪器的测量结果始终受控，可以适当延长该台或某类测量仪器的检定、校准间隔。


在实验室的检测活动中，通常有一些使用频次高、性能不够稳定、使用环境恶劣或怀疑出现质量问题的设备(例如：电子天平、万\能材料试验机)，对其进行期间核查，以保持其在检测活动中的计量性能，测量结果的准确可靠。


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广东实验室地址：东莞市道滘镇厚德上梁洲工业区
江苏实验室地址：江苏昆山市经济开发区昆嘉路379号
重庆实验室地址：重庆市北碚区(水土联东U谷科技园)万宝大道184号
可全国下厂服务！价格优惠！可加急加快出报告！欢迎来电咨询！
力学仪器校准实验室：是地区开展量传历史长、标准设备全、检测维修能力强的实验室，可开展力值、质量、硬度、转速、扭矩(转矩)、压力、小容量、冲击、振动等类计量仪器的检定校准。其中：
拉力、压力和试验机校准2.5kN～5MN JJG139-1999拉力、压力和试验机检定规程
非金属拉力、压力和试验机校准≤3MN JJG157-2008非金属拉力、压力和试验机检定规程
电子式试验机校准≤1MN JJG475-2008 电子式试验机检定规程
木材试验机校准≤3MN JJG474-1986木材试验机检定规程
弹簧拉压试验机校准（0～10）kN JJF1134-2005工作测力机校准规范
工作测力仪校准≤3MN JJG455-2000工作测力仪检定规程
扭矩扳子校准≤300N?m JJG707-2003扭矩扳子检定规程
扭力计校准(0.15~5)N?m JJG707-2003扭矩扳子检定规程
金属洛氏硬度计校准HRA：80～88,HRB：20～100,HRC：20～100JJG112-2003金属洛氏硬度计（A,B,C,D,E,F,G,H,K,N,T标尺）检定规程
邵氏A型硬度计校准（20～100）HA JJG304- 2003邵氏硬度计检定规程
混凝土回弹仪校准20～100 JJG817-1993 混凝土回弹仪检定规程
一般压力表校准(-0.1～60)MPa JJG52-1999弹簧管式一般压力表、压力真空表和真空表检定规程
精密压力表校准(-0.1～60)MPa JJG49-1999弹簧管式精密压力表和真空表检定规程
压差表校准(0.25～150)kPa JJG573-2003膜盒压力表检定规程
压力变送器校准(-0.1～+60) MPaJJG882-2004压力变送器检定规程
F2级及以下砝码校准1mg～500mg JJG99-2006砝码检定规程
砝码校准1kg～20kg JJG99-2006砝码检定规程
数字指示秤校准1kg～60t JJG539-1997数字指示秤检定规程
模拟指示秤校准1kg～10t JJG13-1997模拟指示秤检定规程
非自动指示秤校准1kg～60t JJG14-1997非自行指示秤检规程
架盘天平校准100g～20kg JJG156-2004架盘天平检定规程
机械天平校准1mg～20kg JJG 98-2006机械天平检定规程
电子天平校准1mg～80kg JJG1036-2008电子天平检定规程
烘干法谷物水分测定仪校准1mg~100g JJG 658-2010烘干法水分测定仪检定规程
常用玻璃量器校准0.1ml～2000 ml JJG196-2006常用玻璃量器检定规程