测量密封强度。医疗器械包装检测也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。为此,包装的设计直观,以方便终用户容易将其打开,同时确保密封强度可以充当微生物的屏障,其他包装材料也是如此。
常规包括化学成分检测,机械性能检测,功能性检测EMC预检测,生物相容性检测, 动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的个主要环节,对于注册审查及上市后都起着重要的作用。
医疗器械产品除了适用标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外,还要按照法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。
生产过程检验是在为实现医疗器械产品生产而进行的相关检测,比如微生物检测,EO残留检测,生产环境检测,生产水检测,仪器设备的校准与检验,机械性能检测等等。
医疗器械无源测试的意义在于验证医疗器械的性能和安全性。无源测试是指在使用医疗器械时没有主动输入电力或能量,仅通过被测物体本身的特性进行测试。
评估器械的安全性:无源测试可以评估医疗器械在使用过程中是否存在安全隐患。例如,对于医疗器械的水平和电磁兼容性进行测试,可以确保器械在使用时对患者或操作人员造成伤害。