番禺医药车间隔墙安装、制药车间天花吊顶施工

广州番禺医药车间隔墙安装、制药车间天花吊顶施工
温度
洁净室夏季室温超过设计范围的原因，多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标，忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中，对洁净室的空调送风参数进行实时修正，各个季节生产洁净室的温度都维持 18~28 C。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。
送风量、换气次数
医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定，要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的 ( 亚、效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。
通常洁净室的送风量，应取以下 3 项中的大值 ：为空气洁净度等级的送风量 ；根据热、湿负荷计算确定的送风量 ；向洁净室内供给的新鲜空气量。而新鲜空气量应取下列 2 项中的大值 ：补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和 ；供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40m3。
对某一个特定的洁净室工程而言，换气次数要根据实际情况确定。特别是洁净要求较低的，有时换气次数取决于室内排热量。一般根据室内工作人员和设备的发尘量 ( 或工作人员的发尘量乘以一个系数 ) 计算出一个换气次数，两者取大者即可，有时为了保险起见，可以乘以一个使用系数，计算得出换气次数。
尘埃粒子悬浮粒子和微生物主要影响产品质量，造成交叉感染等，洁净室的尘、菌来源于室外空气的占 80%~90%，在其余因素即人、围护结构等方面 , 来源于人的又占80%~90%。可见 , 除了室外空气带来的尘、菌外，人员是使洁净室产生尘粒的主要原因。测试数据表明了人员动作幅度、走动的快慢产尘量都不同。
洁净室操作人员的动作应轻缓、平稳，应尽量避免不必要的动作，特别是快速走动等下肢动作更应避免，这样才能减少洁净室的产尘量。选择洁净服因材质及式样不同，产尘量有很大的区别。应连体式、致密尼龙稠洁净服，这种洁净服比其它几种洁净服的产尘量要少。洁净室设计采用环氧树脂自流平涂地面、金属彩钢壁板比采用其它几种建筑材料产生的尘埃数少。
人员控制、厂房设计两方面考虑，可以降低洁净室中尘埃粒子的数量。
除上述控制污染源、减少污染发生量来防止微粒污染洁净室，空气净化处理的方法如控制室内的压力，可以有效阻止室外污染入侵室内或防止室内污染逸出室外。并用合理的气流组织有效排除室内发生的污染。这几种途径又均与净化系统的风量 ( 风速 ) 或换气次数有关。洁净室是一个对换气次数、静压差、温度、湿度、照度等都有要求的综合体。
洁净室的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌医疗器械的洁净室建设要从设计开始，洁净室监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。洁净室投入运行前应进行综合性能的验证，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程，管理存在的问题及时记录并分析解决。
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月发布，于 2009 年 6 月 1 日起实施，这是继《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001) 的又一部国家标准，将为医药洁净厂房的设计提供指南。随着具有可操作性标准的出台，对洁净室进行监测将会成为洁净生产环境的重要。
无菌医疗器械生产洁净室建设迅速发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。目前，医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。
医疗器械洁净室建设注意：
选址的要求
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
洁净室（区）的布局要求
按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：
1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；
2）室内没人新鲜空气不应小于40m³/h。
5、洁净室人均面积应不少于4┫（除走廊、设备等物品外），有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。