GB15979-2024一次性卫生用品（乳垫）理化要求

[引]
附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.5.3　载体杀菌试验
E.5.3.1　适用范围
适用于添加有杀菌剂的卫生湿巾或可溶性物质的载体类产品性能效果的鉴定。
E.5.3.2　菌悬液配制及样片制备
取试验菌 24 h 新鲜斜面培养物用 PBS 洗下，用 PBS 稀释至 1.0×10 5 CFU/mL～9.0×10 5 CFU/mL，制成菌悬液备用。
用无菌剪刀将产品和材质相同但不含成分的对照样品分别剪成 20 mm×30 mm 样片备用。
试验时滴加 100 µL 菌悬液。对照样片染菌前需经 121 ℃ 15 min 处理。
E.5.3.3　中和剂鉴定试验
E.5.3.3.1　试验分组
第 1 组：5.0 mL 中和剂 + 染菌对照样片 → 培养。
第 2 组：（5.0 mL 中和剂 + 样片）+ 染菌对照样片 → 培养。
第 3 组：5.0 mL 稀释液 + 染菌对照样片→ 培养。
第 4 组：稀释液 + 中和剂 + 培养基 → 培养。
E.5.3.3.2　试验步骤
根据试验分组，准备试管和平皿，依次进行编号。
第 1 组：取 5.0 mL 中和剂于无菌试管内，置 20 ℃±1 ℃ 水浴 5 min，用无菌镊子取 1 片染菌对照样片加入试管内，作用 10 min，振荡将试验菌洗下，用中和剂做 10 倍系列稀释后选择适宜稀释度分别吸取1.0 mL 接种于 2 个平皿中，做活菌培养计数。
第 2 组：取 5.0 mL 中和剂于无菌试管内，用无菌镊子取 1 片样片加入试管内，振荡混匀置20 ℃±1 ℃ 水浴作用 10 min 制成中和产物，再夹入 1 片染菌对照样片，作用 10 min，振荡将试验菌洗下，用中和产物做 10 倍系列稀释，选择适宜稀释度分别吸取 1.0 mL 接种 2 个平皿，做活菌培养计数。
第 3 组：取 5.0 mL PBS 于无菌试管内，置 20 ℃±1 ℃ 水浴 5 min，用无菌镊子取 1 片染菌对照样片加入试管内，作用 10 min，振荡将试验菌洗下，用 PBS 做 10 倍系列稀释后选择适宜稀释度分别吸取1.0 mL 接种 2 个平皿，做活菌培养计数。
第 4 组：分别吸取稀释液与中和剂各 1.0 mL 于同一无菌平皿内，倾注同批次的培养基 15 mL～20 mL，培养观察。
E.5.3.3.3　结果判定
第 1 组、第 2 组和第 3 组有相似量试验菌生长，且菌量在 1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片。计算组间菌落数误差率，其组间菌落数误差率应不超过 15％。
第 4 组无菌生长，否则，说明试剂有污染，应更换的试剂重新进行试验。
试验重复 3 次，每次试验均应符合以上要求。
E.5.3.6　结果判定
各次试验说明书规定时间的杀菌率大于或等于 90%，判有作用；各次试验说明书规定时间的杀
菌率大于或等于 99%，判有较强作用。

随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。
一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。
2024版范围：
适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2024版定义：
一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物质。
▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。
▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；
▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。
▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。
▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；
▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

—————————————————————————————————————————
我们总部实验室可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
—————————————————————————————————————————







相关资讯
附录 E -产品毒理学试验方法中增加了眼刺激试验样品处理方法。
新版的产品毒理学试验方法对应旧版标准为附录A。
新版的皮肤刺激试验和皮肤反应试验、阴道黏膜刺激试验与旧版的内容相差不大。但新版增加了眼刺激试验的样品处理方法。同时，在对毒理学试验结果的判定标准上，新版参考了GB/T 38496标准作为判定原则。
而旧版标准则引用卫生部《消毒技术规范》（第三版）“毒理学试验结果的终判定”相关章节要求作为判定原则。

旧版标准对于“一次性使用卫生用品”的定义如下：
一次性使用卫生用品：使用一次后即丢弃的、与直接或间接接触的、并为达到生理卫生或卫生(或)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。

附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.6　产品性能试验
E.6.1　剂性能试验
E.6.1.1　适用范围
适用于液体剂对微生物效果的测定。
GB 15979-2024
25
E.6.1.2　试验步骤
取新鲜制备的菌悬液 0.5 mL 滴加于 4.5 mL 样液内，混匀后开始计时，作用至预定时间，用定量吸管吸取菌药混悬液 0.5 mL 放入 4.5 mL 稀释液的试管内，充分混匀，分别吸取 1.0 mL 接种平皿，每管接种 2 个平皿，将冷至 40 ℃～45 ℃ 熔化的营养琼脂培养基（细菌）或沙堡弱琼脂培养基（酵母菌），倾注于已加入样液的平皿中，每平皿 15 mL～20 mL，转动平皿，使其充分混匀，琼脂凝固后翻转平皿，36 ℃±1 ℃ 培养 48 h（细菌）或 72 h（酵母菌），进行活菌菌落计数。试验同时用稀释液代替试样，进行平行试验，作为阳性对照，回收菌数为 1.0×10 4 CFU/mL～9.0×10 4 CFU/mL。
试验 3 次，计算率。
E.6.1.4　评价标准
各次试验率 Y 均大于或等于 50％到小于 90％之间，产品有作用；各次试验率均大于或等于 90％，产品有较强作用。
剂的长作用时间不应超过 5 min。