GB15979-2024一次性卫生用品（避孕套）微生物学指标

[引]
新版附录C方法对应的旧版标准方法为附录D。
新版方法在样品称量量和样品处理过程，仪器色谱条件等方面相对于旧版测试方法均有一定的更新和优化。

随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。
一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。
2024版范围：
适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2024版定义：
一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物质。
▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。
▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；
▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。
▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。
▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；
▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

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我们总部实验室可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
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附　录　F
产品毒理学试验方法
F.1　试验方法
皮肤刺激试验、眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验和皮肤反应试验方法按 GB/T 38496 和WS/T 10009 中相应的试验方法进行。
固体产品的样品制备方法按照 F.2 进行。
注1：用于皮肤刺激试验中的空白对照为生理盐水和斑贴纸。
注2：在皮肤反应中，诱导处理和激发处理所用的剂量保持一致。
F.2　样品制备
F.2.1　皮肤刺激试验和皮肤反应试验
以横断方式剪一块斑贴大小（2.5 cm×2.5 cm）的产品。干性产品，如尿布、妇女经期卫生用品，用生理盐水润湿后贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。湿性产品可以按要求裁剪合适的面积，直接贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。
F.2.2　眼刺激试验
F.2.2.1　干性产品
以横断方式剪取足够重量的产品，先测定产品的“吸收容量”，即每克产品所吸收的浸提液总量；
以同样方式剪取同样重量的产品，除产品的“吸收容量”外，再按 1.0 g/10.0 mL 的比例加入生理盐水进行浸提，密封于萃取容器中搅拌后置于 37 ℃±1 ℃ 下 24 h。冷却到室温，搅拌后析取样液备检。
F.2.2.2　湿性产品
在进行眼刺激试验的当天，挤出产品里的挤出液作为试样。
F.2.3　阴道黏膜刺激试验
F.2.3.1　干性产品
以横断方式剪取足够重量的产品，先测定产品的“吸收容量”，即每克产品所吸收的浸提液总量；
以同样方式剪取同样重量的产品，除产品的“吸收容量”外，再按 1.0 g/10.0 mL 的比例加入生理盐水进行浸提，密封于萃取容器中搅拌后置于 37 ℃±1 ℃ 下 24 h。冷却到室温，搅拌后析取样液备检。
F.2.3.2　湿性产品
在进行阴道黏膜刺激试验的当天，挤出产品里的挤出液作为试样。
F.3　判定标准
以 GB/T 38496 和 WS/T 10009 的相应部分作为试验结果判定原则。

附　录　C
消毒效果检测评价方法
消毒
按 GB/T 15981 的方法进行评价。
C.2　电离辐射消毒
C.2.1　电离辐射消毒效果评价用生物指示菌为短小杆菌 E601（ATCC 27142）芽孢，在菌量为 5.0×10 5 CFU/片～5.0×10 6 CFU/片时，其杀灭 90％微生物所需剂量 D 10 值应为 1.7 kGy。
C.2.2　每次测试至少选 5 箱产品，每箱布放 3 片生物指示剂，置于剂量处。消毒完毕，取出指示菌片接种营养肉汤培养液做定性检测或接种营养琼脂培养基做定量检测，将未处理阳性对照菌片做相同接种，两者均置 36 ℃±1 ℃ 培养。阳性对照应在 24 h 内有菌生长。定性培养样品如连续观察 7 d（或按使用说明书中的培养时间）全部无菌生长，可报告生物指示剂培养阴性，消毒合格。定量培养样品与阳性对照相比杀灭对数值大于或等于 3.00 也可报告消毒合格。
C.3　压力蒸汽消毒
按 GB/T 15981 的方法进行评价。

5.更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
解读：
① 更改了“产品微生物检测方法”中真菌检测方法（见新版标准中附录B中B.7、B.8，旧版标准B.7、 B.8）；
② 新增理化指标的检测方法如下：
a) 卫生巾（护垫）等吸水产品pH值按照GB/T 8939的方法进行测定，其他产品pH值按相应标准或《消毒技术规范》的方法进行测定。
b) 可迁移性荧光增白剂的检测按照GB/T 27741的方法进行测定。
c) 铅、砷、汞的检测按《化妆品安全技术规范》的方法进行测定。
d) 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定按照GB/T 26367的方法进行测定；
2,4,4’-三氯-2’-二苯醚按照GB/T 27947的方法进行测定；苯扎溴铵、苯扎氯铵按照GB/T 26369的方法进行测定；其他有效成分含量按照《消毒技术规范》及国家有关标准中规定的方法进行测定；无法使用化学测定法的不测定。
① 更改了“产品残留量检测方法”（见新版标准附录D，旧版标准附录D）。
② 更改了“产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法”中样品采集数量；增加了部分抗（抑）菌试验方法；更改了杀菌和作用时间（见新版标准附录E，旧版标准附录C）。其中新版标准的杀菌性能试验有5种方法，旧版杀菌试验方法为1种；新版标准的性能试验有5种方法，旧版试验方法为2种；新版稳定性测试方法有3种，旧版试验方法为2种。
③ 生产环境卫生要求检测方法中增加了空气采样法。旧版标准的空气采样与测试方法中涉及到样品采集只有平皿暴露法。
新版标准删除了“培养基与试剂制备”（见2002年版的附录G）。