医药GSP和GMP知识CIO在线问答系列一

医药GSP和GMP知识CIO在线问答系列一

作者：文飘 CIO在线

问：法人委托书有法人亲笔签字无法人章可以吗
答：您好，根据“*06401（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限”中的要求，有法人签字的授权书也是可以使用的。

问：请问，我们发给下游一批药品，现在过期了，我们系统走程序做退货和报损审批、报损销毁等，但实际货物委托下游销毁，下游需要走程序做报损审批等并且把这些信息提供给我们吗？对方的意思是他们只是代销毁，具体的程序我们这边操作。我是觉得虽然是委托销毁，但是对方也应该履行监督责任，按正常销毁程序做审批和销毁并且把相关审批资料提供给我们
答：你好！该药品应按照实际货流程序处理。当药品退回贵司时应由贵司进行该不合格药品处理；当该药品在下游企业进行报损处理时，应由下游企业进行该不合格药品操作管理。

问：你好，申报开办批发企业提供申报资料时，有三层楼的仓库，仓库平面图怎么画，是每层楼画一张，还是一张纸上画三个平面图？
答：您好，建议每一层画一张，把每层的库房清楚的标识出来，每库房的面积，功能区同样。还有仓库的地址，总面积同样需要标识出来。

问：老师，你好！请问GSP风险评估，评估方法适合采取定性评估还是采取定量评估？谢谢！
答：定性评估往往得出来的是确定的结果，如合格，不合格，有或无风险等。而定量评估是根据量化的数值来对事件评价，是比较细致化的评估，所以建议企业对GSP风险评估可先用定量分析后在做定性评估，这样的出来的结果会有依据，对工作的过程也可追溯。

问：你好，我们是经过认证的中药材经营公司，也有农副产品和原生中草药的批发（此部分应该不用许可、认证了吧？）范围，能不能销售给没认证过的但有原生中草药和农副产品购销的经营范围的商贸公司？
答：农副产品和原生中草药的管理要求按食品标准来执行，所以企业应该经过许可证后拿到食品经营许可证后方可经营。同样的，企业在审核客户有相关经营资质后才可以与其发生业务往来。（追问：那请问双方都有食品许可证的情况下，经营的流程也按GSP的采购、收货、验收、储存、出库等流程入医药软件系统管理吗？追答：GSP的管理规定的规范药品的管理，食品有食品的相应法规文件。虽然食品的管理目前没有像药品那么严格，但起码的质量合格，采购销售记录，来源也要明确。）

问：中药饮片代煎煮服务煎煮环节管理制度、操作规程、岗位职责、质量记录等。
答：您好，需要模板可以到合规智库搜索关键字下载，如智库没有您想要的文档，可以在线（求文档），告诉我们您的文档需求，我们会尽快上传您想要的模板

问：过期的药品可以退回供应商吗？
答：您好，法规并没有硬性规定过期药品不得退回供应商，但有地区药监局检查员曾经提出：过期药品退回厂家后，厂家是否会利用回收的过期药品重新投入生产。为了避免这个风险，所以部分地区药监局不赞成过期药品退回供应商。建议企业将过期药品自主销毁（特殊管理药品销毁应向药监局备案，同时在药监局的监督下销毁），或者在药品近效期时，提前与供应商协商退回，避免药品过期退回。

问：请问哪些药材是需要有药材或国家保护类经营手续的才可以做的呢？比如：白花蛇、蕲蛇、蛤蚧、鹿茸这些是吗？
答：你好，金钱白花蛇、蕲蛇、蛤蚧是国家二级保护动物;鹿茸是国家保护动物制品。

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