GMP净化车间设计:设计依据:
1、药品生产质量管理规范>(1992年修订);
2、医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3、药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4、洁净厂房设计规范>(1984)
5、采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6、无菌器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
在固体制剂生产过程中,对GMP净化车间产生粉尘的环节,主要采用除尘器将粉尘从气流中予以分离,使用布袋除尘器作为固体制剂生产的除尘装置是很好的选择。布袋除尘器(或滤桶式除尘器)是使含尘气体通过滤材,将粉尘分离捕集的装置,设计合理的参数、设计适当的捕集装置、选用恰当的滤材,袋式除尘器的除尘效率可高达99.9%以上。以前只有从国外进口的袋式除尘器的除尘效率才可达此效果,而近两年国内生产的袋式除尘器或滤桶式除尘器有了很大的改进,由于配置了恰当的滤材,其除尘效果也可达99.9%,因此国产除尘器完全可以取代进口的同类型除尘器。
在净化车间安装过程中,除常规安装工艺外,着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、美观,施工工艺符合GMP认证的要求。项目在施工安装过程中,各交叉配合作业量大,工序之间相互衔接要求高,因此在施工时,制订出详尽的施工协作计划,严格按照施工程序施工,环境洁净、卫生。管道安装配管时一定要考虑其美观,尽量靠墙布置。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系,确定施工顺序,做到互不干扰,确保管道安装的标高、坡度,便于今后维修的原则。
GB 50073-2013洁净厂房设计规范,规范适用于新建、扩建和改建洁净厂房的设计。
我检测中心可依据GB 50073-2013洁净厂房设计规范,为广大客户提供洁净度等级检测服务,检测报告用于食品、电子、化妆品、食品触材等行业无尘车间|洁净室|洁净车间|净化车间|微生物室|菌检室|实验室|GMP、QS、竣工验收和客户验厂等。
测试项目:洁净度等级、悬浮粒子(尘埃粒子)、风量、风速、静压差、温度、相对湿度、照度、噪声、浮游菌、沉降菌等指标;
测试周期:1-5(百)级6个月一次,6-9(千、万、十万、百万)级12个月一次。
测试状态:静态或动态。
测试方法:GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
依据标准:GB 50073-2013洁净厂房设计规范
测试服务流程:
1、客户提供设计平面图纸及净化车间系统要求,我司根据提供检测方案及检测报价;
2、客户确认报价,签订检测合同,双方约定现场采样检测日期,现场采样需提周预约;
3、我司采样技术人员赴现场采样,客户专人负责陪同指引;
4、采样完成后七个工作日,我司出具正式洁净度检测报告。
食品厂净化车间
食品厂净化车间的合理布局是一个大问题,如面包生产企业,因各房间没有完全隔断的效果,面粉中含有大量的霉菌,在面粉搅拌中,面粉微粒子落到面包上会发生霉变。山东食品厂净化车间的首要工作是根据产品的生产需要,设置合理的分区。
现在净化常规分为30万级、10万级、万级、千级,食品厂基本都是10万级或30万级,个别区域可以要求较高万级手术室为百级级别。
食品生产企业应做好净化车间的实施工作,并合理布置、分区等,从而达到无菌要求。生产过程中,山东食品厂净化车间重要的“事务”是排除或控制车间内的微生物、等污染物的数量,食品质量安全;在食品包装方面,产品会放到真装袋中,微生物因无氧气而无法繁殖。
如何选择山东食品厂净化车间的材料?
(1)、净化车间厂房墙、顶板材一般多采用50厚的彩钢板。
(2)、山东食品厂净化车间地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
(3)、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
(4)、送风口宜用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘。食品厂净化车间意味着:“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度,湿度、压力都可以被控制”,即净化车间的主要目的是控制灰尘。
净化车间对食品生产安全的重要性
食品污染防护是食品安全体系中的一个环节,其在于生产加工过程中,如何有效避免对食非蓄意的污染,并将这种非蓄意污染预测出来,建立相应的污染防护措施。以此食品不被二次污染或二次交叉感染,食品质量的安全卫生,有效的延长食品的保质期,降低食品在质保期内霉变的概率。