口罩属于二类医疗器械,可分为三种:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩(在民用中一般称呼为KN95、N95等)。口罩生产企业需要符合医疗器械相关的法律法规,法规中对生产现场以及文件体系都做出了相应的要求。我公司为客户解决生产现场以及质量体系方面整改的问题,为生产企业完善质量管理体系,使企业生产活动符合监管部门要求。
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