在北京办理产品注册证需要的条件

【产品注册证】
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类，三类的到国家食品药品监督局办理。办理的时间周期比较长，对于产品自身的要求比较高。


二、【一眼之间】
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一壶烟雨落满
风起陨落不显
漫漫走远何年


三、【申请产品注册证材料及流程】
(一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。
(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
(三)申请资料符合要求。
　　医疗器械产品注册证延续所需材料
　　一、申请材料目录
　　(一)申请表
　　(二)证明性文件
　　(三)关于产品没有变化的声明
　　(四)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
　　(五)注册证有效期内产品质量分析报告
　　(六)产品检验报告
　　(七)符合性声明
　　(八)其他
　　(九)电子文件


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