成都2019年医疗.器.械生产许可新办理流程

医疗器械生产许可证申办的前提需要满足两个前提：场地和人员
场地：场地应该是和生产，拥有房产证，租赁合同，工业用地
人员：人员适应生产规模，人员学历符合相关规定
主要的流程如下：
1.编写相关医疗器械生产许可证申办资料.
2.递交资料，资料受理 .
3.内部审核资料 .
4.审核通过进行现场检查 .
5.检查通过发证.
（一）产品注册受理通知书复印件  
（二）注册申请人基本情况表（一式四份）  
（三）注册申请人组织机构图  
组织机构图应清晰准确，且与实际一致。  
（四）生产场地证明文件复印件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）、厂区位置路
线图  
（五）总平面布置图、生产区域分布图  
（六）对于生产环境有净化要求的，还应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平
面布局图）复印件  
（七）产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量
（八）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的终检验相关设备；如
需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录  
（九）质量管理体系自查报告  
应结合本次体系核查申请填写，信息应真实；并承诺已完成核查前准备工作，包括体系试运行、软硬件验证和确认工作及人员培训工作等，承诺可随时接受体系核查。  
（十）拟注册产品技术要求复印件  
（十一）如属于因产品注册许可事项变更申请的体系核查，还应提交《体系核查通知》和相关注册证明文件
（十二）注册申请人资质复印件  
（十三）有效版本的质量手册、程序文件  
（十四）体系核查结论为“整改后复查”的，注册申请人应当在 6个月内重新申报体系核查资料，同时还应递交前次《核查结果通知》、复查申请、整改报告
（十五）授权委托书  
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