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申请器械三类许可证条件提供第三方库房

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一类不需要做审批资质
二类需要有医疗器械第二类备案凭证
三类需要有医疗器械经营许可证

只要你找我,什么都没有我也可以给你办并且:!
经营二类医疗器械需要市药监局局备案,发备案凭证。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可,发许可证。医疗器械经营许可证,有正副本之分,有效期5年,药品监督管理局审批,需要现场核查,办理周期是提交材料之后5个工作日。三类医疗器械许可证:
一、设备类:60平米办公、库房20平米
质量管理大专1人,医学或护理,3年工作经验。
二、敷料和一次性无菌类:办公60,库房80平米。
质量管理大专2人,医学或护理,3年工作经验。
三、植入类:办公100平米、库房40平米。
质量管理本科1人,医学或护理,3年工作经验。
四、诊断试剂类:办公100平米,库房60平米,加耗材库房80平米,冷库20立方米,冷库验证报告,双制冷机组,双供电系统,法人大专学历,人员4个,主管检验师,检验员,医学人员。
二类医疗器械备案:办公40平米、库房20平米以上;、海淀没有面积要求,按照不低于30平米左右申报。
经营医疗器械的企业需要安装医疗器械软件,且要求各岗位人员熟练操作此软件。

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