北京医疗一类产品生产和备案需要什么材料

北京医疗一类产品生产和备案需要什么材料

医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？ 
1、到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。 
申报材料 
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； 
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； 
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 
（7）主要生产设备及检验仪器清单； 
（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 

2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证。

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  没有质量管理人？没有办公室库房？没有主管检验师？不知道怎么提交医疗器械材料？不知道如何办理医疗器械许可？就找郭先生郭先生==

办理三类医疗器械注册证需要的资料：
（1）产品风险分析资料；
（2）产品技术要求；
（3）产品检验报告；
（4）临床评价资料；
（5）产品说明书及标签样稿；
（6）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（7）证明产品安全、有效所需的其他资料。
（八）医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为： 
（ 1）现场核查时，应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
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新闻
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